Każda z tabletek w twojej szafce, szufladzie czy torebce przeszła długą drogę, by trafić blisko ciebie, by być zawsze pod ręką. Proces jej wynajdywania, testowania, dopuszczania do obrotu, reklamy i sprzedaży trwał wiele lat. Na każdym z tych etapów osoby pracujące nad nowym lekiem mierzyły się z odmiennymi wyzwaniami i dylematami moralnymi – niektóre były nieuniknione, inne wywołane przede wszystkim przez… chciwość. Leki są cennym towarem i, jak wszystkie produkty, mają przynosić zyski swoim producentom. Istnieje wiele sposobów na to, aby te zyski zwiększać.

Badania na ludziach i zwierzętach

Zacznijmy od badań. każdy nowy lek musi przejść przez szereg testów. Od 2013 r. w Unii Europejskiej nie wolno sprzedawać kosmetyków testowanych na zwierzętach, nadal jednak w ten sposób testujemy leki. Badania te służą do wstępnego określenia toksyczności oraz skuteczności danej substancji. Na żywych organizmach sprawdza się także bezpieczeń­stwo stosowania wielu produktów chemicznych – np. to, jakie szkody wywo­łują po dostaniu się do oka… Pytanie, na jak wielkie cierpienie jesteśmy gotowi narazić inne czujące istoty dla zdrowia lub wygody ludzi, stanowi osobny problem moralny. W procesie produkcji leków jest to jedno z tych wyzwań, których trudno uniknąć. Dalej robi się tylko trudniej. Załóżmy, że badana przez nas substancja sprawdziła się w trakcie testów na zwierzę­tach – przystępujemy więc do badań na ludziach.

Przed dopuszczeniem do obrotu nowy lek przechodzi przez kilka faz badań z udziałem ludzi. Pierwsza z nich nie służy jeszcze określeniu sku­teczności danej substancji – podaje się ją zdrowym ochotnikom, by ocenić bezpieczeństwo jej stosowania i zaobserwować wywoływane przez nią efekty uboczne. Uczestnicy badań pierwszej fazy, „ludzkie króliki doświad­czalne”, jak sami czasem o sobie mówią, otrzymują rekompensatę finan­sową za wystawienie własnego zdrowia na ryzyko. Część z nich uczyniła sobie z udziału w badaniach klinicznych źródło regularnego przychodu. Czy taka forma „biopracy”, czego domagają się niektórzy testerzy leków, powinna zostać uznana za zawód? Z jednej strony, każdy ma prawo dobrowolnie i świadomie narazić samego siebie, a udział w badaniach klinicznych służy pożytecznym celom. Z drugiej strony, czy wybór podej­mowany w sytuacji przymusu ekonomicznego jest w pełni dobrowolny? I czy w traktowaniu ludzkiego ciała jako zasobu, w uprzedmiotawiającym charakterze biopracy nie ma nic złego?

Załóżmy, że planujemy przeprowadzić wszystkie konieczne badania jak najszybciej i jak najtaniej, zarówno te pierwsze – na zdrowych ochotnikach, jak i następne – kiedy w celu sprawdzenia skuteczności nowego leku podamy go osobom chorym. Firmy farmaceutyczne potrafią oszczędzać na uczestni­kach badań klinicznych na różne sposoby. Z powodu wysokich kosztów oraz trudności z szybkim znalezieniem odpowiedniej liczby ochotników w kra­jach rozwiniętych od początku lat 90. producenci leków zaczęli przenosić swoje badania do krajów rozwijających się. W państwach tych często brakuje odpowiednich regulacji prawnych chroniących uczestników eksperymentów, a wysoki poziom korupcji ułatwia obchodzenie nawet tych obowiązujących. Żeby zaoszczędzić, możemy więc testować leki na pozbawionych wykształ­cenia, nierzadko niepiśmiennych, żyjących w nędzy mieszkańcach globu. W końcu już sama możliwość wykonania za darmo podstawowych badań będzie dla nich nie lada okazją.

Jeden z najgłośniejszych skan­dali związanych z testowaniem leków w krajach globalnego Połu­dnia miał miejsce w 1994 r. Podczas epidemii zapalenia opon mózgo­wych firma Pfizer przeprowa­dzała badania nad antybiotykiem o nazwie Trovan w miejscowości Kano w Nigerii. Jak pisał Ben Gol­dacre, brytyjski dziennikarz, lekarz i naukowiec specjalizujący się w tro­pieniu systemowych wad współ­czesnej nauki: „nowy eksperymen­talny antybiotyk był porównywany w badaniu randomizowanym z niską dawką konkurencyjnego i skutecz­nego antybiotyku. Zmarło 11 dzieci, mniej więcej tyle samo z obu bada­nych grup. Zasadnicze znaczenie ma tu fakt, że uczestników badania podobno nie poinformowano o jego eksperymentalnej naturze, a ponadto nie powiedziano im, że skuteczny lek był dostępny u przed­stawicieli organizacji Lekarze bez Granic, którzy pracowali w tym samym ośrodku”[1]. W 2009 r. firma Pfizer poszła w tej sprawie na objętą klauzulą poufności ugodę z rządem Nigerii, w ramach której zgodziła się zapłacić 75 mln dolarów.

Jednak podobnych „ochotników” do udziału w badaniach klinicznych nie trzeba szukać aż tak daleko. Można ich znaleźć choćby wśród polskich bezdomnych, zwłaszcza jeśli damy im niewielkie wynagrodzenie i nie zdra­dzimy, że biorą udział w eksperymencie. Proces dotyczący takiego właśnie przypadku toczył się w Toruniu w latach 2009–2014, w tym roku doczekał się kontynuacji w Szwajcarii, a może trafić również do Europejskiego Trybu­nału Praw Człowieka[2].

Niewygodne wyniki? Nie publikujmy

Załóżmy jednak, że w czasie testowania nowego leku nie chcemy łamać prawa. Dostarczamy więc pełnej informacji ochotnikom biorącym udział w eksperymentach, nie narażamy ich na nadmierne ryzyko, pozwa­lamy każdemu na wycofanie się z badania bez konieczności podania przy­czyny, płacimy odpowiednią rekompensatę uczestnikom badań pierwszej fazy, a w kolejnych porównujemy nowy lek z odpowiednią dawką środków stosowanych w standardowym leczeniu. Okazuje się, że nasza substancja nie jest skuteczniejsza od tych dostępnych już na rynku, a co gorsza, powoduje sporo efektów ubocznych. Co możemy zrobić, by nie stracić zainwestowa­nych w nią pieniędzy? Zataić część niekorzystnych rezultatów i opublikować tylko te badania, których wyniki są dla nas pomyślne.

W 2009 r. rząd Wielkiej Brytanii wystąpił do Cochrane Collaboration (międzynarodowej organizacji non profit przygotowującej m.in. systematyczne przeglądy na temat leków) o zaktualizowanie danych na temat specyfiku o nazwie Tamiflu, na zapasy którego wydano z publicznych pie­niędzy miliony funtów. Okazało się, że dotychczasowe rekomendacje zalecające stosowanie tego środka w leczeniu grypy oparte były na nie­pełnych danych. Przez następnych pięć lat naukowcy z Cochrane Col­laboration starali się uzyskać od produkującej lek firmy Roche kom­pletne informacje ze wszystkich badań klinicznych. Otrzymali je dopiero w 2014 r. – w ostatecznym raporcie organizacji wykazano, że Tamiflu jest mniej skuteczny, niż sądzono wcześniej[3].

Skandaliczna praktyka wybiór­czego publikowania wyników może skończyć się w Unii Europejskiej w 2019 r. wraz z wejściem w życie nowych przepisów i powstaniem ogólnoeuropejskiej platformy poświęconej badaniom klinicznym.  O wprowadzenie w tym zakresie nowych regulacji od lat walczy międzynaro­dowa organizacja o nazwie AllTrials założona m.in. przez „The BMJ” (dawniej: „The British Medical Journal”) oraz The Centre for Evidence-Based Medicine w Oksfordzie.

Załóżmy jednak, że nasz nowy i średnio skuteczny lek zostaje dopusz­czony do obrotu w większości krajów na świecie. W jaki sposób możemy zwiększyć jego sprzedaż?

Różne strategie reklamy

Stworzenie skutecznej kampanii marketingowej najłatwiej przyj­dzie nam w Stanach Zjednoczonych – kraju, gdzie dozwolone jest adreso­wanie reklam leków na receptę wprost do pacjentów. Możemy więc przy­gotować serię spotów radiowych i telewizyjnych, w których spróbujemy przekonać odbiorców, że: po pierwsze, cierpią na daną chorobę, a po drugie, powinni spytać swojego lekarza o konkretny, produkowany przez nas lek.

W Polsce, podobnie jak w innych krajach Unii Europejskiej, taka prak­tyka jest zakazana. Przekaz reklamowy kieruje się więc przede wszystkim do tych, którzy recepty wystawiają. Lekarzy odwiedzają w ich gabinetach przedstawiciele medyczni, prezentując zalety danego leku i zachęcając do jego przepisywania. Reklamy, konkursy online z wiedzy o leku z nagrodami oraz sponsorowane artykuły nie są rzadkością na dostępnych tylko dla lekarzy internetowych portalach medycznych. Przemysł farmaceutyczny finansuje wielu specjalistom wyjazdy na konferencje i płaci za udzielanie wykładów. Informacja o tym, że dane szkolenie lub wykład są sponsorowane, często nie zostaje ujawniona – choć jest to niezgodne z etyką zawodową oraz standar­dami dobrych praktyk przyję­tymi w obrębie samego przemysłu farmaceutycznego.

Mimo że w Polsce złote czasy dla przedstawicieli medycz­nych – wykupywanie lekarzom drogich wycieczek turystycznych czy wręczanie luksusowych pre­zentów – przypadały na lata 90., liczne badania wykazują od lat, że nawet drobne upominki i przy­sługi – choćby takie jak fundowanie posiłków czy wręczanie darmowych próbek leków – wywierają wpływ na to, co przepisują lekarze[4]. Co więcej, informacje na temat leków zawarte w materiałach dostarczanych przez przedstawicieli medycznych są często wybiórcze lub tendencyjne[5], lecz większość lekarzy w Polsce i tak raczej ufa ich rzetelności[6].

Innym ważnym elementem strategii marketingowej firm far­maceutycznych są tzw. liderzy opinii – wpływowi naukowcy, lekarze, specjaliści z danej dzie­dziny. Nic dziwnego, że produ­cenci leków dążą do współpracy z ekspertami, jeśli chcą prowadzić badania wysokiej jakości. Po eks­pertyzę liderów opinii sięgają także instytucje publiczne. I tutaj często rodzi się konflikt interesów.

Naukowcy doradzający Światowej Organizacji Zdrowia w sprawie pandemii grypy – kluczowi autorzy wydanych w 2004 r. wytycznych pt. WHO Guidelines on the Use of Vaccines and Antivirals during Influ­enza Pandemics – otrzymywali wynagrodzenia od firm produkują­cych szczepionki przeciwko

grypie, a informacja o konfliktach interesów nie została zamieszczona w tym dokumencie[7]. Oczywiście taka sytuacja nie musi z konieczności prowadzić do nad­użyć. Nie dowiedziono, by autorzy wspomnianych wyżej wytycznych pisali je na „zlecenie” konkretnych firm far­maceutycznych. Niemniej samo zaistnienie konfliktu interesów stawia jednostkę w trudnym położeniu i pod­waża zaufanie do instytucji, w której ma on miejsce.

Większość opisanych wyżej strategii marke­tingowych dotyczy leków dostępnym na receptę. W Polsce jednak to masowa reklama leków typu OTC (ang. over-the-counter drug, bez recepty) oraz suple­mentów diety stanowi szczególny problem. Od lat rekordzistą w wydatkach na reklamę jest Aflofarm Farmacja Polska. Załóżmy na chwilę, że substancja, którą chcemy sprzedawać, jest suplementem. Możemy zapomnieć o wszystkim, co napisane do tej pory. Żeby wprowadzić na rynek suplement, nie trzeba przepro­wadzać żadnych badań klinicznych ani wykazywać jego skuteczności, ponieważ nie jest lekarstwem i nie służy leczeniu. Z prawnego punktu widzenia jest to żywność – jak cukierki w formie tabletek. Wystarczy zainwestować w reklamę i systematycznie wmawiać odbiorcom, że cokolwiek robią, potrzebują białka albo magnezu, a potem już tylko sprzedawać…

Spożycie suplementów w Polsce stale rośnie, choć Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów przestrzega: „Nie diagnozuj swojego stanu zdrowia (ani zdrowia Twojego dziecka) na podstawie reklam. Te same objawy (m.in. przemęczenie, apatia, brak apetytu) mogą mieć różne przyczyny, niekoniecznie związane z brakiem magnezu. (…) To, że jesteś aktywny fizycznie, czy też ukończyłeś 60. rok życia, nie oznacza, że brakuje Ci konkretnej substancji odżywczej. (…) Stosowanie suplementów diety u dzieci, zwłaszcza poniżej 6. roku życia, bez wskazania lekarskiego może zaszkodzić rozwijającemu się organizmowi (…). Reklamy często suge­rują niedobory np. wapnia u najmłodszych. Tymczasem bez odpowied­nich badań nie możesz stwierdzić, czego rzeczywiście brakuje Twojemu dziecku”[8].

Co gorsza, tegoroczny raport Naczelnej Izby Kontroli wykazał, że z powodu braku odpowiedniego nadzoru nad procesem rejestracji oraz pro­dukcji suplementów można w nich znaleźć wiele groźnych dla zdrowia sub­stancji. Ich reklamy nierzadko wprowadzają konsumentów w błąd, a Polacy nie rozumieją, na czym polega różnica między suplementami a lekami.

Wróćmy jednak do poprzednich założeń – nasz lek ma zwalczać poważną chorobę, a pacjenci mogą go kupić wyłącznie po okazaniu w aptece recepty. Badania, które przeprowadzono, wykazały, że powstał produkt średniej jakości. Nie opublikowaliśmy jednak części wyników i wysłaliśmy przedstawicieli medycznych do przychodni w całym kraju, by przekonywać lekarzy, że jest inaczej. Co jeszcze można zrobić, aby zarobić?

LobbingNie tylko lekarze i naukowcy mają wpływ na to, które lekar­stwa przynoszą najwięcej zysku. Kolejnym ogniwem w walce o wzrost sprzedaży są politycy i urzędnicy, metodą zaś – lobbing. Polega on m.in. na kontaktowaniu się z parlamentarzystami i urzęd­nikami, przygotowywaniu i rozpro­wadzaniu materiałów informacyj­nych czy organizowaniu konferencji i przyjęć, na które zaprasza się pra­cowników instytucji państwowych i międzynarodowych. Cele aktyw­ności lobbingowej przemysłu far­maceutycznego różnią się w zależ­ności od tego, jakie decyzje zapa­dają na danym szczeblu władzy. Na poziomie krajowym naciski mogą dotyczyć m.in. wpływu…